Illumina MiSeq™Dx基因測序儀在中國獲得CNDA批準
Illumina MiSeq™Dx基因測序儀在中國獲得CNDA批準文書
中國臨床市場得以進一步開展基因組學應用
圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--2018年8月27日-- Illumina公司 (納斯達克代碼：ILMN) 今日宣布其MiSeq™Dx基因測序儀獲得中國國家藥品監督管理局（CNDA）的批準文書。這是Illumina在中國首個通過CNDA批準的新一代測序（NGS）系統。根據規定，Illumina可以將MiSeqDx基因測序儀推廣并銷售給中國境內的醫院及其他醫療機構進行體外診斷（IVD）檢測。
MiSeqDx基因測序儀是一款桌面型測序系統，專為臨床實驗室環境而設計，其工作流程易于上手，且數據產出專為臨床實驗室的不同需求而定制。得益于Illumina成熟的邊合成邊測序（SBS）技術，MiSeqDx基因測序儀為體外診斷檢驗開發者提供了創建準確診斷檢測的工具。此外，儀器上的集成軟件還支持運行設置、樣本追溯、用戶管理、審計跟蹤以及數據解讀。
“MiSeqDx基因測序儀在中國獲批是Illumina在中國臨床市場向前發展獲取的一個重要里程碑，這也使得NGS在中國有了更廣闊的發展機會”，Illumina臨床基因組學執行副總裁Garret Hampton說。“這意味著更多的醫療機構和患者可以受益于最新的NGS基因檢測技術。我們歡迎更多的體外診斷公司選擇MiSeqDx基因測序儀來開發新的NGS基因測序試劑盒，助力為中國面臨的各種健康挑戰提供更多所需要的臨床解決方案。”
迄今為止，MiSeqDx系統已經通過美國、中國、加拿大、阿根廷、 European countries recognizing the CE-IVD mark, 澳大利亞、韓國、新加坡、泰國和菲律賓的監管機構的審批，在歐洲國家獲得了CE-IVD標志認證。
關于MiSeqDx系統的更多信息，請訪問： www.illumina.com/miseqdx
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