2010 版 GMP 增加了“偏差處理”和“糾正措施和預(yù)防措施”等質(zhì)量管理手段，微生物數(shù)據(jù)偏差（Microbiological Data Deviations）MDD是企業(yè)和檢驗機構(gòu)無法回避的質(zhì)量環(huán)節(jié)。

由于微生物分布及生長特性，結(jié)果判讀時間長，試驗人員經(jīng)驗要求較高等特點，MDD調(diào)查難度更高于OOS。調(diào)查過程由微生物實驗室主導(dǎo)，可能涉及QA及生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)和部門。調(diào)查難度大，影響范圍廣泛，在各國家監(jiān)管部門的檢查中被廣泛關(guān)注，針對上述情況，默克生物監(jiān)測部在本次網(wǎng)絡(luò)課堂中安排以下內(nèi)容，與您共同加深MDD調(diào)查的理解。

演講主題

微生物數(shù)據(jù)偏差MDD調(diào)查及案例分析
·潔凈區(qū)和水系統(tǒng)常見微生物分析
    ·潔凈區(qū)常見微生物
    ·水系統(tǒng)常見微生物
·偏差、OOS與MDD的定義與簡介
    ·MDD調(diào)查特點、發(fā)起與組織
    ·MDD調(diào)查程序、內(nèi)容、結(jié)果分析
    ·MDD調(diào)查關(guān)閉與注意事項
·生產(chǎn)階段調(diào)查的思路
·案例分析
    ·微生物案例分析2例

演講者

頓昕先生 默克生物監(jiān)測部 高級咨詢顧問。 北京藥監(jiān)局認證管理中心藥品檢查評審專家。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座教授。 中國藥品包裝材料協(xié)會專家。 具有多年國內(nèi)外GMP認證咨詢，無菌制劑相關(guān)技術(shù)，制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)經(jīng)驗。 咨詢項目包括美國洛杉磯和芝加哥百特工廠，上海復(fù)旦張江，北京協(xié)和制藥，無錫藥明康德，上海復(fù)宏漢霖，長春金賽，健能隆等企業(yè)。

章漲洪先生 北京睿知而行科技有限公司高級咨詢師。 擅長藥品生產(chǎn)無菌保證控制措施，微生物實驗室管理體系建設(shè)，在微生物學(xué)檢驗，方法開發(fā)與驗證，污染調(diào)查等方面具有豐富的理論知識和實踐經(jīng)驗。 從事制藥行業(yè)工作15年，曾在浙江昂利康制藥任質(zhì)量管理部經(jīng)理，新昌制藥從事QA及微生物QC等工作。