Malcolm在醫(yī)藥行業(yè)擁有超過30年的經驗，其中具備15年的集團管理經驗。Malcolm最初從事策略分析與規(guī)劃，產品線管理及其它相關事項，先后于Teva Pharmaceuticals擔任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals擔任研發(fā)副總裁，PAR Pharmaceuticals擔任科學技術副總裁等。Malcolm擅長最終產品劑型的開發(fā)，包括處方組成與分析方法學。至今Malcolm已經負責超過40個處方藥以及數個非處方藥產仿制產品的開發(fā)，此外還包括多個創(chuàng)新性產品。

 

Malcolm在藥物分析領域具有崇高的威望，負責產品的質量保證，包括全球審核。

 

培訓1：技術轉移（2018年2月1-2日 中國 北京）

從研發(fā)到生產放大，生產場所轉移及生產外包中的重點難點解析

本課程旨在呈現有效的內部和外部轉移過程的最佳實踐。一旦完成此課程學員將：

•了解可存在于制藥公司中的不同類型的技術轉移方式

•了解技術轉移過程中所需的軟性技能和硬件技能

• 制定項目管理方法來處理技術轉移相關過程

• 檢查設備兼容性方面出現的不同問題

• 考慮可能影響到技術轉移的相關法規(guī)約束

• 依照現代的“質量源于設計”和“設計空間”理念來評估技術轉移

 

培訓2：OOS實驗結果的調查（ 2018年1月29-30日  中國 北京） 

質量結果偏差（OOS）及趨勢偏差（OOT）

本課程可以幫助您在研發(fā)階段、實驗室階段、生產過程中更有效地應對OOS問題。一旦完成此課程學員將明晰：

· OOS試驗結果調查的介紹
· 質量控制實驗室中對OOS試驗結果的評估
· 實驗室如何避免OOS結果的有效防御策略
· 如何執(zhí)行一項調查
· OOS結果和趨勢分析的文件
· 非典型或異常結果的統(tǒng)計部分
· OOS結果-歐洲指導原則的期望值
· 研發(fā)實驗室中的OOS結果
· 與OOS相關風險導向的定位

 

•  所有的參與者都將在課堂中獲得額外的參考材料

•  不僅學習授課專家的經驗，還可以與同行互相吸收學習相關知識：參與者將有機會匿名提交他們面臨的挑戰(zhàn)、存在的問題，并在課堂中得到討論。

•  參與者也將在課程間隙和夜間獲得同課程總監(jiān)一對一咨詢的機會。授課專家擁有超過30年的行業(yè)經驗，以及超過6年的獨立咨詢經驗。他已在技術轉移領域從事相關工作超過20年

 

更多培訓：結晶和多態(tài)性的實踐，化學反應放大中的安全性和選擇性

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