中國在加入ICH之前，國內的藥物研發法規就一直在向ICH及歐美標準靠攏，從QbR（問卷式審評）到現場核查，藥品注冊相關標準肯定會越來越高。藥品注冊核查，一直以來都是藥政部門保證藥品質量的重要一環，也是藥企在注冊申報過程中出現問題較多的環節，如何通過現場核查，如何向歐美標準靠攏，如何將新頒布的法規轉化成現場實踐，以及如何應對現場檢查員老師提出的問題，成了中國醫藥研發企業面臨的重大困難，急需要找到答案。為此，本次培訓從注冊現場核查要求及法規趨勢出發，以近兩年來CFDA官方發布檢查文件為基礎，詳細介紹藥品注冊現場檢查流程和要求，相信對于國內各藥廠高層、申報人員、認證人員、QA人員、研發人員等都會十分有幫助。為此，本單位定于2017年11月17至19南京市舉辦“如何應對新法規下的藥品現場核查及常見問題分析專題培訓班”。請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

 

培訓時間：2017年11月17至19 （17全天報到)

培訓地點：南京市 (具體地點直接發給報名人員)

授課專家:

1.國家級注冊檢查員，省局注冊處從事注冊審評工作 協會特聘講師

2. 郭老師國家藥品注冊審評專家,省級藥監局審評中心,本協會特邀講師

3. 國家食品藥品監督管理局  資深GCP檢查員

從事藥品生產、研究與應用的制藥企業相關專業人員；藥品生產企業負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員、質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員，生產企業質量負責人。藥監系統相關人員。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由全國醫藥技術市場協會頒發培訓證書

4、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2200費用含會務費、資料費、學分證書等）。食宿統一安排，費用自理

聯 系 人: 趙 蕊  13001080157

報名郵箱：909216219@qq.com