GE舉辦"生物工藝中國客戶日"活動發布新型層析填料

瀏覽次數：4565　發布日期：2014-11-6　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

2014年10月17-18日，GE醫療在上海成功舉辦了為期兩天的“2014 GE生物工藝中國客戶日”活動。此次活動的主題為“突破瓶頸，攜手共贏”，以GMP 法規講座、層析填料壽命驗證、符合GMP的大型生產設備的要求以及GMP工廠的實地參觀為內容，理論結合實際，GE醫療為與會的近200位來自全國各地的客戶呈現了一場生物工藝的盛宴。

CFDA 要求全國無菌藥品生產企業于2013年底前完成GMP認證，但目前仍有許多企業還在認證中。即使完成認證的企業也仍然有許多過程管理和風險控制的問題。而GE作為全球企業界的航母，擁有強而有力的法規認證部門的資源以及多個通過美國FDA、歐盟認證和中國GMP認證的工廠。作為國內的生物企業真正的合作伙伴，GE自覺有義務也有能力幫助國內的合作伙伴進一步了解GMP的管理，層析介質壽命的驗證以及符合GMP 的硬件要求。

此次活動的主要議題有：

● 生物仿制藥趨勢、機遇、挑戰和實踐

● 新GMP環境下的層析介質壽命研究及進展

● 全新抗體純化平臺及策略

● 無菌制劑藥物生產過程的控制

● 生物制藥新藥申報的法規要求關鍵點

● 新在線配液系統和連續流層析介紹

● 在GMP標準下的生物工藝硬件分析

● “量體裁衣，應您需求”——客戶定制化系統

分別由來自GE醫療生命科學瑞典總部的全球硬件產品負責人Klas Allmer先生、中國區產品負責人解紅艷女士、CBS中國區負責人溫勁松先生、中國生物工藝培訓中心負責人賈國棟先生、全球客戶培訓經理（法規顧問）楊紅艷女士、高級系統工程師方煜宇先生為大家呈現以上議題。此外，GE醫療特別邀請了浙江特瑞思藥業股份有限公司CEO吳幼玲博士做開場報告，吳女士的報告深入淺出，結合自己親歷的事件為大家更為形象生動地闡述了中國生物醫藥的現狀以及未來的挑戰與機遇，獲得了與會聽眾的推崇。來自中國醫藥質量管理協會資深培訓講師夏祿華先生，擁有豐富的實戰經驗，關于無菌制劑藥物生產過程的控制的闡述要領清晰、形象生動，2個小時的報告時時收到滿堂喝彩。

10月17日上午十一時，GE醫療生命科學部在生物工藝客戶日活動期間，正式發布了Capto^TM S ImpAct新型層析填料產品，GE全球硬件產品負責人Klas Allmer先生、大中華區生物工藝部中國區負責人Sophia Lim女士、大中華區市場部總監程廣輝先生和中國區產品部負責人解紅艷女士一起為該款填料產品發布揭幕。Klas Allmer先生正是研發Capto^TM S ImpAct產品的項目團隊成員之一，他對于能來到中國參加客戶日活動，并且能親自發布這款層析填料產品感到非常興奮。Capto^TM S ImpAct層析填料（樹脂）是一種強陽離子交換劑，是為單克隆抗體（MAb）和一系列其他生物分子的精細純化而設計，即使在高樣品負荷時，Capto^TMSImpAct也能提供良好的壓力/流量性質和良好的分辨率，提高了工藝設計中的生產率和靈活性。在發布會現場，有6位幸運的客戶得到了試用該產品的機會，可以親身體驗一下Capto^TMSImpAct卓爾不群的特點。

配合主題報告的內容，GE醫療還特設了首批通過美國FDA和歐盟認證的上海通用藥業有限公司和位于蘇州的CBS Hub工廠參觀環節。GE醫療詳細地向客戶展示了GE嚴格的質量管理體系。從數控機床為核心的不銹鋼部件的加工, 計算機控制的自動化倉庫到潔凈環境下的定制化系統裝配和測試，客戶們饒有興趣地了解了他們使用的產品是如何制造出來的。通過實物的對比，GE醫療向客戶們展示了GE產品精于細節的設計。工廠的實地參觀給大家帶來許多感性認識，加深了對GE整體能力的認識。參觀環節引起了客戶的極大興趣，報名人數超過預期，限制人數一再被突破。為了滿足大家，GE臨時調整方案，在工廠的積極配合下，分成2批8個小組參觀，滿足了幾乎所有客戶的需求。從會后的反饋來看，客戶紛紛對于工廠參觀這一環節贊譽有加，感到收獲頗豐。