2014年10月21日，中國上海 —— 近日，科學服務領域的世界領導者賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）宣布，旗下合資公司立菲達安成功開發(fā)出HBV耐藥、HCV分型兩款基因檢測試劑盒；兩款產(chǎn)品經(jīng)中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，符合中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入規(guī)定，準許注冊。此項標志性成果不僅有效改善了醫(yī)務工作者的測試過程和準確性；更填補了中國國內基于PCR-測序法開發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品的市場空白，為促進基于毛細管電泳技術的Sanger測序平臺在臨床診斷應用的標準化建設作出卓越貢獻。

 

 “HBV耐藥和HCV分型試劑盒通過審批，這是我們在中國開發(fā)經(jīng)濟且技術先進產(chǎn)品路線圖上的一大重要里程碑。通過雙方的合作，我們將在強調以更優(yōu)醫(yī)療和成本服務中國市場的同時，繼續(xù)致力于推動在中國國內的研發(fā)和生產(chǎn)。”賽默飛中國生命科學產(chǎn)品和服務副總裁Gianluca Pettiti表示。

 

 “在分子檢測領域，Sanger測序是公認的最為可靠和準確的方法。HBV和HCV是中國普通人群中的常見疾病，此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局的認證是對我們持續(xù)提升中國百姓健康承諾的認可�！辟惸�飛全球生命科學產(chǎn)品和服務，臨床業(yè)務總經(jīng)理Mike Nolan說道，“我們將繼續(xù)與本地合作伙伴開展協(xié)作，為中國市場帶來優(yōu)質的分子診斷解決方案。”

 

新型基因檢測試劑盒是雙方共同研發(fā)的首批產(chǎn)品，注冊證號分別為：乙型肝炎病毒耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法），國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401444號；丙型肝炎毒基因分型檢測試劑盒（PCR-測序法），國食藥監(jiān)械（準）字 2014第34011445號。預計產(chǎn)品將會近期上市。

 

HBV（乙型肝炎病毒）和HCV（丙型肝炎病毒）在宿主體內感染以及在抗病毒治療過程中易發(fā)生變異，隨之出現(xiàn)耐藥問題。HBV耐藥突變極有可能引起肝病活動，甚至誘發(fā)重癥肝炎。目前，臨床上常用的抗病毒藥物需要患者長期維持治療。因此，突變發(fā)生后不僅會增加病人的經(jīng)濟負擔、造成資源浪費。更有甚至，產(chǎn)生嚴重的流行病，危害公眾健康。

 

一代基因測序是目前所有基因檢測技術中公認的“金標準”，較其他方法更加準確、可靠，是臨床上最可信賴的基因診斷手段，但一直缺少CFDA批準的可應用于臨床的測序試劑盒。兩款新型試劑盒依托領先的一代基因測序平臺研制開發(fā)，其技術檢測結果和過程具有準確、可靠、便捷的優(yōu)勢。在HBV和HCV病毒檢測領域，它們能夠協(xié)助動態(tài)監(jiān)測病毒耐藥突變，為醫(yī)生及時調整患者治療方案和治療周期提供重要指導意義，并最優(yōu)化用藥方案進而提高療效，減輕國家衛(wèi)生資源負擔。兩款試劑盒還配套有自動結果分析軟件，幫助醫(yī)務工作者輕松實現(xiàn)從樣本到報告結果的整個過程。

 

立菲達安成立于2012年5月，是原Life Technologies 與中國達安基因簽約設立的體外診斷技術企業(yè)。借助ABI 3500Dx基因分析儀技術平臺，立菲達安致力于分子診斷試劑研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診斷分析提供強力支持。通過成立合資企業(yè)，兩家公司將擴展基于毛細管電泳技術的一代測序平臺在中國的臨床基因檢測和分子診斷領域的應用。

 

賽默飛世爾科技（紐約證交所代碼：TMO）是科學服務領域的世界領導者。公司年銷售額170億美元，在50個國家擁有員工約50,000人。我們的使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。我們的產(chǎn)品和服務幫助客戶加速生命科學領域的研究、解決在分析領域所遇到的復雜問題與挑戰(zhàn)，促進醫(yī)療診斷發(fā)展、提高實驗室生產(chǎn)力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、 Fisher Scientific和Unity™ Lab Services四個首要品牌，我們將創(chuàng)新技術、便捷采購方案和實驗室運營管理的整體解決方案相結合，為客戶、股東和員工創(chuàng)造價值。欲了解更多信息，請瀏覽公司網(wǎng)站：www.thermofisher.com。

 

賽默飛世爾科技進入中國已超過30年，在中國的總部設于上海，并在北京、廣州、香港、臺灣、成都、沈陽、西安、南京、武漢等地設立了分公司，員工人數(shù)超過3800名。為了滿足中國市場的需求，現(xiàn)有8家工廠分別在上海、北京、廣州和蘇州運營。我們在全國共設立了6個應用開發(fā)中心，將世界級的前沿技術和產(chǎn)品帶給國內客戶，并提供應用開發(fā)與培訓等多項服務；位于上海的中國創(chuàng)新中心結合國內市場的需求和國外先進技術，研發(fā)適合中國的技術和產(chǎn)品；我們擁有遍布全國的維修服務網(wǎng)點和特別成立的中國技術培訓團隊，在全國有超過2000名專業(yè)人員直接為客戶提供服務。我們致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。欲了解更多信息，請登錄www.thermofisher.cn。

 

立菲達安是原Life Technologies和中國達安基因于2012年成立的合資公司。通過合資公司項目的推動，雙方共同拓展電泳技術的一代測序技術（Sanger Sequencing）在中國分子診斷領域的應用、基因測序分子診斷項目將借助中國藥監(jiān)局CFDA批準的ABI基因分析儀3500Dx與3500XLDx和最新技術，以及達安基因在基因診斷領域的產(chǎn)業(yè)化資源優(yōu)勢，為癌癥、傳染疾病和遺傳性疾病的體外診斷分析提供強有力的支持。