Pall 全球疫苗市場經理 Annelies Onraedt 博士專訪

瀏覽次數：5019　發布日期：2014-3-28　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

2014年03月27-28日，中國上海，2014世界疫苗生產商中國峰會成功召開。峰會期間，中國生物器材網記者有幸采訪到Pall全球疫苗市場經理 Annelies Onraedt 博士。

記者: Pall今年1月公布的數據顯示，第二季Pall生物制藥業務增長了9%，其中一次性生物工藝產品增長強勁。您如何看待中國市場對業務增長的貢獻？生物制藥業務，特別是疫苗業務在中國市場的發展情況是怎么樣的？

Annelies Onraedt 博士: 中國市場是頗爾業務的重要組成部分，也是頗爾業務的高增長區域之一。頗爾將一如既往地對中國進行投入。

中國的人口基數巨大，每年的新生兒數量超過1600萬（數據來源：中國統計局），同時GDP的預期增長，人均可支配收入的增加，這些都是疫苗市場在中國長期高速發展的驅動力。中國目前約有36家疫苗企業（數據來源：中國FDA），隨著新版GMP的執行，疫苗質量正在逐步提高。如今，隨著新版GMP的生效，WHO已認可了CFDA對疫苗產品的監管。中國的疫苗生產企業可通過申請預認證，被納入到世界第一大疫苗采購機構——聯合國兒童基金會的采購清單中，獲得更加廣闊的市場前景。如能把握這一良機，提高疫苗生產質量，并與國際標準接軌，我認為，世界疫苗市場的舞臺上，在不久的將來，就會出現中國疫苗企業的身影，他們會逐漸產生世界級的影響力。

Pall在中國疫苗市場的業務，在現在和將來，也是中國生命科學整體業務增長的重要驅動。

記者:中國的疫苗市場從2005年至今，平均年增長率超過20%。在Pall的全球戰略中，中國疫苗市場地位如何？請談談Pall對中國疫苗市場的期望。

Annelies Onraedt 博士:說到對中國疫苗市場的期望，作為Pall管理全球疫苗市場的經理，我來到這里就是為了感受疫苗市場高速增長的氣息，尋找對新技術、新工藝需求的呼聲，讓Pall和疫苗企業共同成長。很明顯，驅動中國疫苗市場增長的，不僅僅是持續增長的巨大人口基數，更是創新工藝技術和更高產品品質的增長，這對于以技術創新為核心競爭力的Pall而言，可謂不謀而合。技術創新是Pall的立足之本，這也符合行業的發展模式。通過多年為世界和中國疫苗企業提供工藝設備和解決方案，Pall已經贏得了合作伙伴的認可和信賴。

記者:Pall近期先后收購了ATMI公司生命科學業務、SoloHill公司，以豐富其產品線。這將給Pall帶來怎樣的變化？

Annelies Onraedt 博士: Pall公司一直關注生命科學業務的發展，并持續加大投資力度，近年的系列收購行為增強了Pall在一次性生物反應器領域，及其配套的培養基配制解決方案方面的技術領先地位。將ATMI廣泛的一次性攪拌混合解決方案，SoloHill的先進微載體產品并入Pall生命科學業務，很顯然會提高Pall在生命科學上游領域的覆蓋能力，進而鞏固其全工藝、全流體的處理能力和領導地位。從這樣的一站式專業服務中最終受益的，無疑是廣泛的終端用戶。

記者:您怎樣看待一次性產品在病毒類疫苗生產領域的應用前景？

Annelies Onraedt 博士:疫苗的目的是增強人體免疫，普遍適用于包含嬰幼兒、兒童、青少年、成年人和老人，并且很多是出于預防目的用于健康人群。因此疫苗產品的質量和安全性至關重要。此外，當今的許多疫苗生產仍然依靠培養潛在致病性抗原的方法，這些抗原會在生產的后期才進行滅活（例如脊髓灰質炎和破傷風疫苗）。一次性技術可以使疫苗在整個生產過程中（包括細胞培養、下游純化、配液和灌裝）處于封閉、潔凈的系統中，使其免受包括操作者在內的任何污染，從而提升產品質量和安全性。Pall的代表性產品就是KleenpakTM無菌連接器，它改變了通路中液體無菌轉移的方式，在疫苗行業中應用廣泛。一次性系統還可以提供更好的操作者保護，隔絕或者減少在病原體中的暴露。由于是經過Gamma輻照的一次性系統，用戶無需擔心不同批次的交叉污染風險。此外，一次性系統使得疫苗生產更為靈活、便捷，可快速應用于流行疾病的疫苗研制。采用一次性系統可以幫助全球疫苗生產商提升產品質量。展望未來，我堅信，中國疫苗生產商將會廣泛采用一次性技術，他們中的很多目前已經開始了嘗試。

記者:現在各大公司都推出了一次性產品，Pall的產品競爭優勢在哪里？近期，有新品推出計劃嗎，尤其是針對中國市場？

Annelies Onraedt 博士: Pall公司在一次性產品方面注重技術創新、用戶體驗及安全性，所有產品從以QbD（質量源于設計）理念進行設計并經過充分驗證后才推向市場，確保產品的安全性并為客戶創造價值。一次性系統不僅僅是轉運袋和管路的簡單組合，為了確保疫苗產品的質量，用戶需要正確無誤地安裝和操作系統。一次性系統中，接觸產品的材料應當是安全的，并且在溶出物和析出物方面是經過確認的。與不銹鋼系統一樣，我們的工程師會對壓力范圍和溫度相容性方面進行調試，確保滿足客戶要求。我們一直在持續推出新產品，近期已經推出了創新性的CadenceTM一次性在線濃縮器，以及用于SUS自動控制的AllegroTM MVP多功能控制系統。

中國疫苗市場成長迅速，我們用心聆聽本土疫苗生產商的需求。同時，我們建議本土企業采用與國際接軌的生產技術，幫助他們在全球市場取得成功。我們全球同步的新品同樣適用于中國客戶。我們正進一步加強本土服務，以最好地幫助中國的客戶更快應用新技術與產品。Pall不久前還在上海落成全球卓越中心。

記者:疫苗行業的下游處理技術，Pall在這一領域有什么技術優勢么？

Annelies Onraedt 博士: Pall 是全球知名疫苗企業的首選供應商之一，在疫苗工藝中擁有久經考驗的優秀產品和反復驗證的成熟方案。對疫苗產品的各種下游操作單元，包括澄清、切向流濃縮和洗濾、除菌過濾和無菌灌裝，我們都可以提供經過實踐驗證的拳頭產品。我們獨特的技術和產品，不論在傳統疫苗還是創新疫苗生產方面，都可以為客戶提供幫助。例如，離子交換膜層析裝置Mustang® Q XT可以對流感疫苗進行很好的純化，創新性的Cadence®在線濃縮器適合對非常脆弱的生物制品進行快速有效的在線濃縮。而且上述這些技術，都可以整合入先進的一次性生產系統，可以為客戶提供更多的附加值。

記者:中國有很多的疫苗研發企業，Pall能夠為他們提供什么產品和服務呢？

Annelies Onraedt 博士:疫苗產品的研發關注新的疫苗概念、更好的免疫反應或者針對新的疾病種類，并且希望快速上市。目前研發人員與生產者之間的溝通存在斷層，這阻礙了疫苗審批和商業化的進程。Pall的技術和專業知識能夠幫助用戶顯著縮短工藝研發周期，這是Pall通過為所有技術提供放大工具，從而達到在符合法規要求的安全和質量的前提下，重現研發成果的目的。我們還有適用于高通量篩選的產品，如Micro-24微生物反應器系統，可同時進行24孔細胞培養，每孔工作體積僅為7毫升。高通量篩選使研發人員能夠快速進行多條件的探索，為最終的工藝選擇提供有力的數據支持。Pall還有不少有趣的分析技術，如Fortibio系列中的采用BLI方法進行定量檢測抗原－抗體反應的Octet®系統和Blitz®系統。研發人員對該方法在蛋白質、病毒和其它分子的定量、穩定性評價等方面的應用可能性感到很興奮。

記者:最后您可以和中國生命科學工作者說兩句么，中國給您留下最深的印象是什么？

Annelies Onraedt 博士:中國生物制藥行業的從業者在豐富的專業知識、優秀的操作技能和專注的工作態度方面，讓我印象深刻。可以說他們有天賦，有能力，態度端正，非常有競爭力。

此外，生物制藥行業在中國的發展也給我留下了深刻的印象。我堅信，憑借頗爾在過濾、分離、純化領域愈六十載的豐富經驗和先進完備的產品及服務，我們定能為中國生物制藥行業的客戶不斷創造更大的價值！