在2012年9月7日，特拉薩（巴塞羅那），泰事達成功地為海正藥業(yè)(中國最大的APIs活性藥物成分生產(chǎn)商之一)開發(fā)了3條綜合性的，專門用于無菌抗生素的生產(chǎn)線，生產(chǎn)線中整合了藥品分裝，凍干，出料和最終包裝等技術。

 

 

此集成的凍干系統(tǒng)的突出特點是：自動進出料系統(tǒng)完全處于生產(chǎn)型隔離器下的無菌環(huán)境中。針對此抗生素產(chǎn)品的凍干設計，系統(tǒng)中整合了無菌隔離器，用來保護操作人員并提供ISO 5 級的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)操作完全在隔離器內(nèi)自動進行，故完全消除以往因人工操作帶來的產(chǎn)品污染風險，同時操作人員也免于產(chǎn)品的潛在危害。

生產(chǎn)工藝的第一階段（冷凍干燥）由三臺符合GMP標準的生產(chǎn)型凍干機和安裝于無菌隔離器內(nèi)的自動托盤進出料系統(tǒng)組成，隔離器內(nèi)還裝有將液體產(chǎn)品分裝到各托盤內(nèi)的設備。凍干周期結束后，真空出料系統(tǒng)將干燥的產(chǎn)品輸送到IBC桶內(nèi)。此項目還包括蒸汽滅菌柜和不同型號的RAB（限制進入隔離裝置）和生產(chǎn)流程相關的其他應用所需的隔離器系統(tǒng)。

 

生產(chǎn)工藝的第二個階段包含了為每個凍干系統(tǒng)支持服務的稱重和包裝程序。使用滅菌柜對鋁聽進行蒸汽滅菌，然后對其分裝給定量的來自IBC桶的干燥產(chǎn)品，最后進行包裝，結束這個工藝流程。所有這些操作也是在隔離器內(nèi)進行，嚴格保護操作人員的安全和ISO 5級的操作環(huán)境。

 

泰事達提供了三套這樣的完整系統(tǒng)，從而為我們的客戶在大批量生產(chǎn)方面，提供了極大的彈性。同時本系統(tǒng)的設計還為客戶考慮了將來可以增加更多凍干機，擴大生產(chǎn)線，并最大限度地共享現(xiàn)存設備。泰事達內(nèi)部開發(fā)生產(chǎn)全套系統(tǒng)的卓越能力，為客戶提供一個具有成本效益的解決方案和整個工藝流程的質量控制。

 

 

浙江海正藥業(yè)股份有限公司是中國一家高品質制藥企業(yè)，產(chǎn)品供給中國市場和其它包括美國在內(nèi)的受控市場。海正已經(jīng)成為中國最主要的生產(chǎn)API（活性藥物成分）的企業(yè)。目前的產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤抗生素；消炎藥；心血管藥；內(nèi)分泌用藥；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和獸用藥品。海正因其生產(chǎn)他汀類活性藥物，蒽環(huán)類抗癌藥物和抗生素，而在國際市場占據(jù)決定性位置。

 

海正建立于1956年，最初的領域是API生產(chǎn)商，并逐漸在國內(nèi)外制藥市場擴大商業(yè)范圍，也提供動物保健藥品。目前，海正強化遺傳工程藥品和創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在2010年，海正被評為浙江省藥品工業(yè)領域10佳企業(yè)之一，和中國最佳生產(chǎn)線的10大工業(yè)企業(yè)之一，海正還被授予成長企業(yè)金蜜蜂獎。廠址位于浙江省，臺州市的浙江海正藥業(yè)股份有限公司，擁有約3000名員工。

 

 

泰事達是一家高科技國際性領頭企業(yè)，致力于制藥和生物技術領域的全球性解決方案的開發(fā)生產(chǎn)，是制藥行業(yè)里，公認的10大供貨商之一。泰事達是全球唯一一家有能力為制藥行業(yè)提供綜合生產(chǎn)工藝方案的企業(yè)，是唯一可全部由同一公司提供滅菌，凍干，密閉和潔凈空氣等高科技含量技術的企業(yè)。泰事達將全部營業(yè)額的3%用于研發(fā)新設備和創(chuàng)新新技術。

 

 

泰事達運作于一百多個國家，擁有7個生產(chǎn)基地，9個技術研發(fā)中心和12個咨詢與技術維護服務中心，商務辦公室遍布全世界。生產(chǎn)基地分別位于西班牙，中國，美國，英國，法國，荷蘭，德國和愛沙尼亞。集團總部坐落于特拉薩（巴塞羅那），擁有900多名員工。

 

 

 

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