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專注生物芯片—華聯生物科技十年有成

瀏覽次數:7303 發布日期:2012-6-6  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

2002 年 6 月申請設立開始,華聯已然走過10 個年頭,從創建公司、建立自主研發技術的產線、量產自有品牌產品、提供多元實驗服務到全球布局營銷商品,華聯走一條堅持夢想的生技路。雖然還未能享受榮耀的光輝,但胼手胝足、相知相挺的走來,始終相信華聯終有躍上國際生技醫療產業舞臺,實現應用生物科技造福社會群體健康愿景的一天。


概念初始.創建公司
生物芯片的概念在 1980年代開始形成,經歷公司開發、實驗室制造,在 1996年有商業化公司成立。生物芯片可分成兩類,一類為將生物物質布放在芯片上的檢驗型芯片,如布放脫氧核醣核酸(DNA) 的基因芯片、布放蛋白質 (protein) 的蛋白質芯片或布放組織切片的組織芯片;另一類為在芯片上完成實驗操作的處理型芯片,如微流體芯片。其中基因芯片的基本原理為利用固定在特殊化學物質處理的玻璃片上的探針 (DNA 序列),與來自檢體的mRNA,藉由互補的專一特性進行穩定的結合,而未結合的 mRNA 序列會在清洗過程中移除。在實驗過程中,從檢體中所抽得的mRNA會進一步制作成有熒光標定的核酸,完成雜合實驗后以熒光掃描儀記錄下有熒光反應的位置,即可知道有發生專一性結合的探針。
基因芯片可在一次性實驗中完成上萬個基因表現檢測,為個人化醫療之藥物開發、照護方案、健康管理之重要工具。臺灣于 1998年投入經費于工業技術研究院、中央研究院與各大學校發展生物芯片技術。工研院于 1999年開啟生物芯片計劃,當時由邱創泛博士領軍帶領生醫中心、電子所、光電所、化工所、量測中心同仁組成跨領域的生技醫藥研發團隊,研發出基因芯片量產的關鍵技術如高效能微數組噴點技術、探針設計軟件平臺、檢體制備方法、雜交的標準程序及步驟等。由于該計劃的成功,華聯生物科技于2002年 6月 6日設立,并于2002年9月計劃結束后,在工研院的支持下,將研發的成果運用于華聯生物科技,開啟華人進入高密度基因芯片市場的機會。
華聯生物科技希望憑借國內精密機械的優勢,從制造面著手生產優質平價的基因芯片產品,吸引國內外眾多實驗室及生技公司使用,促使芯片的普及化并達到公司不斷成長,完成以華聯自有品牌躍上國際的生技醫療產業舞臺,實現應用生物科技造福社會群體健康的愿景。

圖一、公司成立

艱苦難行之天堂路
擁有關鍵的量產技術與近百專利并不代表制程的一帆風順,自 2003年底進駐科學園區建力生產基地,一路憑借臺灣根基甚穩的機械、電子與半導體生產專業,逐步整合出一套完全 Made in Taiwan 的高速探針布放量產平臺,采用高速自動化流程,每次生產可達萬片規模。然而,魔鬼總是藏在細節里,每一批次的試生產、每一批次的大量 QC 檢驗、每一次的數據討論都讓我們發現還可以改善、追求更好的地方。2005年9 月華聯以當時的芯片的實驗成果,參加第12屆 Chips to Hits的海報競賽,榮獲金牌獎 (the best poster)。如果有機會來參觀華聯,可以看看墻上的海報,上面寫著華聯進步的足跡,在 2006年第一季我們終于看到繁星點點亮又亮的芯片,并于同年7月對外宣告第一個基因芯片產品『人類全基因體芯片 Human OneArray®』正式誕生

圖二、無塵室中機械化自動生產

優質平價的商品在學術市場上是甚具吸引力的,然而學者專家也在意質量好不好、有沒有人用過、技術支持好不好、公司可以活多久等等其他因素;且商業化的基因芯片產品雖已盛行許久,但因為價格高昂僅部分核心實驗室具操作經驗,大多數學者專家并無機會與預算使用此一工具。不諱言,這與當初華聯所設定的市場狀況存在差異,芯片產品面臨市場推展的窒礙。2006 年第三季華聯著手建立整套芯片實驗服務,以推展實驗服務的方式促使芯片使用的普及化。在當時,縱然我們有美國FDA主導的生物芯片質量控管計劃 (MicroArray Quality Control, MAQC) 的測試結果,告訴自己芯片的質量可媲美國際大廠,但是面對各式樣的學者專家質疑,我們也只能以實惠的價格獲得生物學家與生技公司的嘗鮮意愿、以良好質量與積極服務取得認同。
10年不算長也不短的時間,謝謝當初愿意給華聯機會的學者專家。截至目前放在您柜子里的芯片數據 DVD 還是享有華聯的技術支持服務喔!也許我們還不夠讓您滿意,但我們會一直努力改善、堅持下去。

堅守信念強化產品與服務
開始販賣芯片與實驗服務后的幾年,因應新的業務需求,對內華聯必須不斷調整組織與強化服務的流程,對外持續拜訪、找尋機會、參展增加曝光表達華聯耕耘基因芯片的決心。2007年11月華聯正式獲得英國 Oxford Gene Technology (OGT) 授權,得以正式跨入美國市場,華聯早早就成立的美國分公司終于可以開始進行各種的銷售活動。在大陸,華聯也利用豐沛的人脈資源積極找尋重點合作學者與代理商。
2008 年華聯執行經濟部科專計劃,目標為建立芯片實驗流程的信息化與標準化。服務全程以電子化數據管理 (「實驗室信息管理系統」,簡稱LIMS) 進行流程的管控及實驗數據的記錄、取得Rosetta Resolver 正式授權使用 Rosetta Resolver System 數據分析系統進行芯片數據分析,并建置「實驗數據傳輸系統 (DDS) 」提供實時芯片檢測報告下載服務,以客戶專用的賬號及密碼進行在線下載。2010 年計劃結案時,獲得「績優 SBIR 創新服務」獎。同年,華聯以技術商品化項目參加臺北生技獎競賽,亦獲得「臺北生技獎銅牌獎」,這兩個獎項給予華聯在產品與服務上的肯定。
2010年開始,華聯有計劃的拓展「One Genome 􀁹 OneArray®」概念的其他物種產品,加強OneArray® 的產品廣度,目前已有人類基因表達譜芯片(Human OneArray®)、小鼠基因表達譜芯片(Mouse OneArray®)、大鼠基因表達譜芯片(Rat OneArray®)、酵母菌基因表達譜芯片(Yeast OneArray®)、水稻基因表達譜芯片(Rice OneArray®)與人類微小核酸芯片(Human miRNA OneArray®)、小鼠&大鼠微小核酸芯片(Mouse & Rat miRNA OneArray®)與模式植物微小核酸芯片(Model Plant miRNA OneArray®)等,2012年更推出遺傳變異檢測之臨床應用研究產品CytoOneArray®。

圖三、獎項肯定

十年有成扎穩根基
華聯在致力于芯片普及化的同時也不斷成長,自 2009 年開始每年營收已見突破性成長,2012年上半年較去年同期收樣量更見爆發性增加, OneArray® 的有形及無形資產也正快速累積中。截至 2012年5月,OneArray® 的文獻由全球10個不同國家的專家學者發表共 123 篇,累計的影響因子分數達 548分,其中包括《Nature》、《Cell》等國際頂尖期刊。面對早期學術市場的質疑,華聯以學術文章上的自有品牌「OneArray®」字眼的出現次數展現我們的努力與價值。
華聯2010 年底的芯片實驗服務滿意度調查為8成,推薦度也為 8 成,顯示華聯的產品與服務仍有進步的空間。2012 年華聯通過SGS公司認證,同時取得ISO 9001:2008質量管理系統及ISO 13485:2003醫療器材質量管理系統雙認證。其中ISO 9001系統講求以客戶滿意為導向,建立具效果與效率的質量管理系統,我們將依企業質量精神「前瞻視野、創新技術;卓越質量、敏捷執行;忠誠以待、價值創造」持續改進,提升公司整體質量管理水平與客戶滿意度。

圖四、至 2012年 5月 123 篇國際文獻肯定


專注生物芯片臨床應用、放眼基因體技術服務
2012年起華聯踏足臨床研究應用市場,將miRNA OneArray® 的應用范圍沿伸到臨床檢體,提供血清/血漿、腹水、尿液與石蠟組織中的 miRNA 芯片研究服務;推出當今市場上炙手可熱的染色體芯片產品CytoOneArray®,該產品可應用于培胎著床前檢查、輔助產前超音波異常之胎兒檢查、小兒或成人遺傳異常研究等。此外,個人化醫療的伴隨診斷檢測 (companion diagnostic test) 是目前癌癥藥物發展的趨勢,華聯亦關注基因芯片在癌癥治療的應用,發展癌癥預后檢測或伴隨診斷檢測。
完善的基因體技術服務是華聯下一階段在學術市場的努力目標,借重于基因芯片實驗服務的經驗,我們逐步整合各式樣的基因體技術服務。華聯相信每個技術都有其互補性,藉由不同的工具可窺見生物迷人的復雜性。

目前華聯提供核酸萃取、qPCR定量、基因表達芯片服務、測序服務等,希望協助學者專家有效率地將基因體技術應用在藥物開發、生物標志、中草藥、毒理基因體研究等。我們一步一腳印的筑穩基礎并熱切地期待愿景實現的那天,歡迎您與我們攜手共進、創造華人生技的大未來!

華聯發展概況
2002年………………………………………………
工業技術研究之生物芯片計劃結束,華聯取得工研院生物芯片計劃「微數組芯片技術組合」專屬授權進行后續商業化開發,華聯生物科技成立。
2003年………………………………………………
小規模制程測試成功,進駐科學園區完成微數組基因芯片生產線之建置。
2004年………………………………………………
高密度芯片試量產,成立美國分公司。
2005年………………………………………………
第四季順利達成32,000探針點之微數組基因芯片試產,不再讓美國專美于前。
2006年………………………………………………
正式量產高密度芯片,7月上市第一個高密度基因芯片產品 Human OneArray®,并于部份區域正式推出。
2007年………………………………………………
參與由工業技術研究院領導之「基因芯片醫療研究應用技術」業界科專計劃,整合建立國內自有之基因芯片檢測技術平臺。同年七月,執行「基因表現代檢連鎖服務平臺發展」小型企業創新研發計劃,建置基因表現代檢全球連鎖式服務。同年十月,取得英國 Oxford Gene Technology (OGT) 授權,得以正式跨入美國市場。推出第二個高密度基因芯片產品 Mouse OneArray®。                                                                 
2008年………………………………………………                                                                               業務推展至臺灣、大陸、韓國、歐洲及美國等區域并先后與美國數所及臺灣大學基因微數組及芯片核心實驗室等單位達成合作協議,于該核心實驗室提供華聯微數組基因芯片產品。OneArray®產品10 篇國際文獻發表。
2009年………………………………………………
推出涵括多物種的 miRNA OneArray®,并提供 miRNA 檢測服務。Rosetta Resolver 正式授權華聯生技使用Rosetta Resolver System 數據分析系統。業務營收突破性成長。OneArray® 產品16 篇國際文獻發表。
2010年………………………………………………
美國 LabVantageTM 正式授權華聯生技使用 SapphireTM 實驗室信息管理系統。推出五個基因芯片產品 Yeast OneArray®、Human OneArray® v2、Mouse OneArray® v2、Human miRNA OneArray® v2、Mouse & Rat miRNA OneArray® v2。獲得「績優 SBIR 創新服務」獎與「2010臺北生技獎銅牌獎」。OneArray® 產品34 篇國際文獻發表。
2011年………………………………………………
推出五個基因芯片產品 Rat OneArray® 、Rice OneArray®、Human miRNA OneArray® v3、Mouse & Rat miRNA OneArray® v3、Model Plant miRNA OneArray® v3。OneArray® 產品40 篇國際文獻發表,累計已突破百篇。執行經濟部主導性新產品計劃與農委會科專計劃。
2012年………………………………………………
miRNA OneArray® v3 銷售一空,推出 Sanger miRBase r18 版之 Human miRNA OneArray® v4 與 Mouse & Rat miRNA OneArray® v4 版商品。5月上市第一個臨床研究應用產品CytoOneArray®。成立大陸子公司旺銳生物科技直接經營。OneArray® 文獻累計 123 篇 (2012/05 止)。



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