第一天 2012年6月8日 | ||
第一部分 |
中國醫療器械法規發展歷程及監管現狀 |
1.中國醫療器械法規體系及其演變; 2.醫療器械現行法規體系及其趨勢; 3.醫療器械的監管框架及其各級機構; 4.現行的監管分類、職責分工及其各自的特點; 5.與國際(歐盟、美國、日本)法規體系關鍵區別。 |
第二部分 |
醫療器械產品注冊工作 |
1.醫療器械產品注冊工作的全局概述; 2.醫療器械的法規界定及其監管歸屬; 3.注冊工作的法規依據及法規跟蹤框架; 4.醫療器械產品的監管與技術兩種分類及其原則; 5.醫療器械產品注冊的審批程序與時效; 6.醫療器械產品注冊的獲準與維護。 |
第三部分 |
最為獨特的體外診斷試劑 |
1.體外診斷產品在中國的界定及其與國際的區別; 2.體外診斷試劑的法規界定; 3.體外診斷試劑的分類及原則。 |
第二天 2012年6月9日 | ||
第四部分 |
醫療器械產品首次注冊的全流程(包括體外診斷試劑的獨特性介紹) |
1.醫療器械產品首次注冊的全局流程、關鍵步驟以及經驗時間; 2.醫療器械產品首次注冊的6種申請途徑及其各自的審批步驟; 3.醫療器械及體外診斷試劑產品的名稱與命名原則; 4.醫療器械及體外診斷試劑產品的注冊單元與劃分依據; 5.醫療器械產品首次注冊的資料要求匯總; 6.體外診斷試劑產品首次注冊的資料要求匯總。 |
第五部分 |
醫療器械的臨床試驗與管理(以最為復雜的體外診斷試劑為例) |
1.臨床試驗的目的與意義; 2.臨床試驗的必要性和重要性; 3.臨床試驗對企業的意義與價值; 4.臨床試驗的管理與規劃; 5.臨床試驗方案的設計與計劃; 6.臨床試驗的實施與監控; 7.臨床試驗的報告與評價。 |
第六部分 |
醫療器械的法規管理與企業應對 |
1.重視法規(全面、持續、根本); 2.利用法規(梳理內部、夯實基礎、運營效率); 3.跟蹤法規(看清道路、尋找方向、獲得機會); 4.管理法規(計劃,實施,監控,評估 )。 |
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