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醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓 誠邀參與!

瀏覽次數:4546 發布日期:2012-4-20  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓

會議名稱:醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓
主辦單位:生物谷、諾沃蘭Normalline
時    間:2012年6月8-9日
地    點:上海萬豪明天廣場
網    址:www.bioon.com/z/IVD&MD
 
關于培訓:
生物谷應廣大會員企業要求,特別邀請醫療器械領域資深服務公司諾沃蘭Normalline——國家藥監局醫療器械技術審評中心合作伙伴/國家局SFDA課題《建立醫療器械科學的技術審評模式探討》特聘的管理及法律支持單位(審評中心官方鏈接及相關課題新聞鏈接),于2012年6月8-9日在上海萬豪明天廣場舉辦“醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓班”,屆時將邀請SFDA監管機關的領導及諾沃蘭資深專家,就目前監管重點及近期發展趨勢進行講解與答疑。
 
在中國乃至全球,醫療器械都屬于高監管行業,政策法規不僅影響行業發展的規模、模式和方向,也影響著企業經營行為的各個環節(全面了解醫療器械企業運營各階段法規監管要求,請參看Normalline的《MD&IVD領域法規工作圖》)。因此,要想在醫療器械這樣一個高監管、高風險、高技術、高利潤的領域內,降低風險提高效益,首要問題就是了解法規及監管環境。
 
培訓目的:
 
1.全面了解產品注冊:
全面了解中國醫療器械(包含體外診斷)領域的產品注冊相關的監管、法規及操作信息。以支持相關工作的準確計劃與監控實施,以及獲得可靠信息以支持關鍵決策、預估成本、評估風險。
2.優化管控注冊實施:
制定產品注冊工作整體實施計劃,明確各階段評估目標,抓住實施中的關鍵點,采取有效的管控措施;才能有機協調各方資源、降低風險、控制成本、提高成功率;
3.系統建立注冊通道:
產品注冊不是一個一次性過程,企業建立規范、高效及可靠的注冊工作及產品持續合規的管理通道。這一通道的建立不單關系到產品上市銷售的時間及經濟利益,也關系到企業維持合規運營的效率及成本。
 
課程安排:
第一天 2012年6月8日
第一部分
中國醫療器械法規發展歷程及監管現狀
1.中國醫療器械法規體系及其演變;
2.醫療器械現行法規體系及其趨勢;
3.醫療器械的監管框架及其各級機構;
4.現行的監管分類、職責分工及其各自的特點;
5.與國際(歐盟、美國、日本)法規體系關鍵區別。
第二部分
醫療器械產品注冊工作
1.醫療器械產品注冊工作的全局概述;
2.醫療器械的法規界定及其監管歸屬;
3.注冊工作的法規依據及法規跟蹤框架;
4.醫療器械產品的監管與技術兩種分類及其原則;
5.醫療器械產品注冊的審批程序與時效;
6.醫療器械產品注冊的獲準與維護。
第三部分
最為獨特的體外診斷試劑
1.體外診斷產品在中國的界定及其與國際的區別;
2.體外診斷試劑的法規界定;
3.體外診斷試劑的分類及原則。
第二天 2012年6月9日
第四部分
醫療器械產品首次注冊的全流程(包括體外診斷試劑的獨特性介紹)
1.醫療器械產品首次注冊的全局流程、關鍵步驟以及經驗時間;
2.醫療器械產品首次注冊的6種申請途徑及其各自的審批步驟;
3.醫療器械及體外診斷試劑產品的名稱與命名原則;
4.醫療器械及體外診斷試劑產品的注冊單元與劃分依據;
5.醫療器械產品首次注冊的資料要求匯總;
6.體外診斷試劑產品首次注冊的資料要求匯總。
第五部分
醫療器械的臨床試驗與管理(以最為復雜的體外診斷試劑為例)
1.臨床試驗的目的與意義;
2.臨床試驗的必要性和重要性;
3.臨床試驗對企業的意義與價值;
4.臨床試驗的管理與規劃;
5.臨床試驗方案的設計與計劃;
6.臨床試驗的實施與監控;
7.臨床試驗的報告與評價。
第六部分
醫療器械的法規管理與企業應對
1.重視法規(全面、持續、根本);
2.利用法規(梳理內部、夯實基礎、運營效率);
3.跟蹤法規(看清道路、尋找方向、獲得機會);
4.管理法規(計劃,實施,監控,評估 )。

聯系方式:
地址:上海市徐匯區中山西路2020號華宜大廈1號樓801室(200235
電話:021-54481353 ; 021-54485087

大會咨詢:
張依寒
Email:yihan.zhang@bioon.net
Tel: 86(21)54481353
Mt: 13681810839

劉兆輝
E-mail:zhaohui.liu@bioon.com
Tel : 86(21)54485309 ext 8003
Mt : 18616601826


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