One-Day Training Course of USC for the Development of Sino-American Collaboration in
the Healthcare Industry: FDA Regaulations, Medical Device, Biologics,Clinical Trials, OTCs and Food, and Outsourcing Partnership

美國南加州大學（USC）精品培訓課程
醫藥產業中美國際合作發展
--- FDA 法規、醫療器械、生物制劑、臨床試驗、非處方藥物與食品、外包業務合作

2011年9月19日，星期一
中國上海，復旦大學附屬中山醫院

官網： http:///2011USCEDU/

主辦方：美國南加州大學 | 上海市徐匯區楓林生命科學園區辦公室 | 上海醫藥臨床研究中心 |上海聚科生物園區

承辦方： 上海市徐匯區楓林生命科學園區辦公室 | 綠字公關顧問（北京）有限公司

支持單位： 中國醫藥國際交流中心 | 中國新藥與臨床雜志 |復旦大學附屬中山醫院

主席歡迎詞

我們很期待能作為合作方和演講者的身份參加本次即將到來的為期一天的短期課程培訓—“美國南加州大學（USC）精品培訓課程：醫藥產業中美國際合作發展—FDA法規、醫療器械、生物制劑、臨床試驗、非處方藥物與食品以及外包合作”。這是一個非常難得的機會，它匯集了美國的監管和質控專家在此共同探討當前與食品，膳食補充劑，化妝品，藥品和醫療器械相關的法規。此次短期培訓課程，恰逢USC代表團訪問上海并進行教育交流的一部分，因此，我們也可以向你們學習并了解更多關于中國的監管制度和商業環境的信息。所有與會者均為政策法規科學工作方面的專業人員，與此同時他們也完成了藥政管理學博士研究。此次培訓課程，作為世界首例，將有助于醫療產品專家和實際工作者進行研究并加強他們在工作中的實踐能力。繼先前來滬訪問，我們非常高興能把上海作為此次行程的第一站。我們發現這座城市及其產業都極具先進性和創新性。在接下來即將到來的短期培訓課程中，我們將有機會互相交換意見，讓彼此更多地了解基于美國食品藥品監督管理局和其他監管機構在發展和商業化階段的目前狀態和修改建議。

Frances Richmond, Ph.D.
Director of Regulatory Science Program, School of Pharmacy,
University of Southern California
美國南加州大學藥學院，藥政管理學系主任

參會代表領域

- 生物醫藥研發、生產企業
- 醫療器械研發、生產企業
- 非處方藥物生產企業
- 保健品、保健食品、膳食補充劑生產企業
- 研發外包（CRO）生產外包（CMO）服務企業
- 醫院臨床藥理基地
- 院校及科研機構
- 產業、學術組織
- 注冊、知識產權、法律、市場、投資、咨詢服務機構

參會代表工作方向
注冊、法規、政府事務、研發及業務發展部門

預期參會收益
- 濃縮美國南加州大學藥學院注冊課程精華內容
- 特邀16位來自美國FDA、世界前20強國際制藥企業、美國本土生物醫藥企業、臨床醫院和南加州大學藥學院重量級演講嘉賓蒞臨大會報告
- 內容涵蓋FDA法規、醫療器械、生物制劑、臨床試驗、非處方藥物與食品，于“一日”之內縱覽美國健康產業核心領域注冊法規，
- 解讀FDA法規在重點產業領域的關鍵性問題
- 分享FDA法規實際運作經驗
- 了解跨國公司領袖法規戰略思考核心內容
- 聆聽FDA官員、學術機構和產業界的關注、分析與見解
- 分析中美生物醫藥、健康產業合作與發展方向
- 把握中美國際合作重點機遇
- 構建中美生物醫藥、健康產業合作發展“全視野”

日程安排

2011年9月19日，星期一，中國上海

上午 中英文同聲傳譯
09:00-09:20 開幕式
09:00-09:10 大會主席開幕詞并簡介與會演講人及嘉賓
09:10-09:15 上海市徐匯區楓林生命科學園區辦公室特邀嘉賓歡迎致辭
09:15-09:20 上海徐匯區政府領導歡迎致辭

09:20-10:40 大會報告：法規、市場準入與合作機遇（第一部分）
09:20-10:00 美國食品藥品監督管理局進口/出口法規
Patrick Dimapindan,DRSc student, Regulatory Science Program, USC
10:00-10:40 美國法規體系更新
Frances Richmond, PhD, Director of Regulatory Science Program, School
of Pharmacy, University of Southern California
10:40-10:50 茶 歇

10:50-12:00 大會報告：市場準入與合作機遇（第二部分）
10:50-11:20 美國食品藥品監督管理局質量標準要求與實現
Chin-Wei Soo, M.S., RAC, DRSc student, Regulatory Science Program, USC,
Principal Regulatory Affairs Specialist for Medtronic
11:20-11:50 美國食品藥品監督管理局檢查前的準備工作
Clare Elser, DRSc student, Regulatory Science Program, USC, Senior Site Auditor, Merck Sharp & Dohme

11:50-12:00 提問及回答
12:00-12:10 合影
12:10-13:00 午餐及休息

下午 中英文交傳
13:00-16:10 專題分組會一：醫療器械專題
13:00-13:50 510 K文件提交流程/510 K文件許可最新演變
Kobby Dankwah, MS, RAC, CQE, CRE, CQA, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Divisional Vice President, Abbott Diabetes Care
13:50-14:40 美國食品藥品監督管理局的監督軟件和電子系統
Haven McCall, MS, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Quality Assurance / Regulatory Affairs, GE Healthcare IT
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 醫療設備政策法規
Gerald E. Loeb, MD, Professor of Biomedical Engineering
Director of the Medical Device Development Facility, USC

15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會二：生物制劑專題
13:00-13:50 關于生物制品法規、監管
Neal Storm, MSc, MBA, RAC, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Global Regulatory Affairs, Amgen Inc.
13:50-14:40 美國干細胞相關法規
Mauricio S. Umaña, M.Sc. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Manager, National Institutes of Health
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 關于外包業務發展的思考
Isara Isarowong MBA, CQA, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Allergan Incorporated

15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會三：食品及非處方藥物專題
13:00-13:50 化妝品監督管理的期望/美國膳食補充劑的監管
Simone E. Turnbull, MS, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Regulatory Analyst, Amway-Nutrilite
13:50-14:40 食品法規的新舉措
Lilit Aladadyan, MPH, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director of Health Education Glendale Healthy Kids
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 非處方藥物監管期望
Valerie Ramsey, MS, RAC , DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director, Global Regulatory Affairs, Fleet Laboratories
15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會四：藥物臨床試驗專題
13:00-13:50 多中心臨床試驗（MRCT）和他們的挑戰/相關因素
Hesham A. Abdullah, MD, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Associate Director of Global Regulatory Affairs,
MedImmune, LLC, AstraZeneca, PLC
13:50-14:40 藥物非臨床研究質量管理規范下的動物試驗
David M. Locke, M.S. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Compliance Liaison, Ethicon Endo-
Surgery In, Johnson and Johnson
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 臨床試驗管理
JoAnn P Pfeiffer, M.S., CCRA, RAC, DRSc student, Regulatory
Science Program, USC, Director of Product Management, Velos, Inc.

15:40-16:10 提問與回答
16:10-16:15 閉幕式

美國南加州大學精品培訓課程注冊收費及優惠

注冊收費及優惠

※產業代表（Industry）：RMB1600.00
※學術、組織和政府代表（Academic, Society  and  Government）：RMB1200.00
※學生代表(Student)：RMB800.00

注冊費優惠辦法：

※會前網上注冊按標準價格90%收費
※同一單位4人注冊報名，提供額外一名免費名額
※楓林生命科學園特邀代表享受標準注冊費60%優惠價格
※以上優惠條件可重復計算

商業贊助及展覽

贊助方案

金牌

贊助費: RMB50,000
數量: 1 家
贊助回報
- 全體會議參會人員名單及使用權利
- 在休息區擺放拉網展架1個及展示桌臺1個（企業安排人員管理）
- 培訓資料中夾放企業資料1份（資料由企業提供）
- 培訓資料中印刷企業宣傳資料 2頁
- 企業 logo 在培訓宣傳資料、培訓電子郵件、培訓資料和培訓背景板中體現
- 企業 logo 體現和連接在培訓宣傳網頁上
- 5 個免費參會名額
- 在 9 月19 日培訓午餐中致詞

銀牌

贊助費:RMB25,000
數量:2 家
贊助回報
- 全體會議參會人員名單及使用權利
- 在休息區擺放1個展示拉網展架（企業自行提供）
- 培訓資料中夾放企業資料1份（資料由企業提供）
- 培訓資料中印刷企業宣傳資料 1 頁
- 企業 logo 在培訓宣傳資料、培訓電子郵件、培訓資料和培訓背景板中體現
- 企業 logo 體現和連接在培訓宣傳網頁上
- 3 個免費參會名額

銅牌

贊助費:RMB10,000
數量:4 家
贊助回報
- 在休息區擺放一個展示拉網展架（企業自行提供）
- 培訓資料中夾放企業資料1份（資料由企業提供）
- 培訓資料中印刷企業宣傳資料 1 頁
- 企業 logo 在培訓宣傳資料、培訓電子郵件、培訓資料和培訓背景板中體現
- 企業 logo 體現和連接在培訓宣傳網頁上
- 2 個免費參會名額

單項贊助

1.    展示桌   RMB5000/個 每個標準展示桌包括：一張咨詢臺，兩把座椅。
2.    廣告頁   RMB2000/頁
3.    禮品     RMB10000