路易公司在浙江臺州成功舉辦TOC方法全新應對GMP清潔驗證要求技術交流會

2011年6月14日，路易公司杭州辦事處聯合美國通用電氣(GE)公司，針對制藥企業清潔驗證方法(Cleaning Validation，CV)，邀請了臺州地區制藥廠家的客戶，在浙江臺州市椒江區海洋國際酒店會議廳舉辦制藥分析高級研討會。

清潔驗證(Cleaning Validation)是制藥企業藥品生產和質量管理不可缺少的重要環節。殘留雜質會影響藥效和帶來毒副作用，因此在更換品種、多批連續生產后、產品出現質量問題、設備維修后以及設備和容器空置一段時間再使用前都要清潔設備。

路易公司聯合美國通用電氣公司，由GE 谷雪薔專家主講，會議圍繞TOC應用于制藥設備的清潔驗證——優秀的GMP應對展開，谷老師為大家講解了CV的國際規范、現行的CV法規、CV驗證程序的步驟、CV分析方法的驗證以及ICH Q2(R1)中CV分析方法的驗證要點。介紹了TOC 應用于CV的考慮重點和總有機碳專屬性分析方法驗證中的要點，并比較HPLC方法和TOC方法。詳細講解了Maximum Acceptable Carryover（MACO）最高可接受夾帶殘留，如何使用TOC的方法開展清潔驗證程序，包括擦拭方法與技術、回收率研究與計算，最后還介紹了典型的清潔驗證文件。

路易公司還邀請了德國BINDER 中國區陳劍英經理為大家介紹了BINDER恒溫恒濕箱在穩定性測試及加速實驗中的應用、藥物光照試驗如何滿足ICH測試要求以及BINDER光照滿足ICH測試要求與三維照度測量技術。同時還邀請了德國VACUUBRAND 付珊珊經理就局域真空網路及耐腐蝕真空技術的應用以及真空泵的日常操作與維護要點進行了介紹。

【圖：德國BINDER公司陳經理介紹產品穩定性測試要求】


【圖：VACUUBRAND 付經理介紹中央真空系統】

在技術交流會現場，路易公司展示了GE公司2011年全新發布的Sievers 860膜電導總有機碳分析儀和GE旗艦級產品Sievers 900膜電導便攜式總有機碳分析儀，并現場為大家演示儀器操作和維護。同時，在現場也展示并介紹了VACUUBRAND真空泵的操作和注意事項。


【圖：參會者積極咨詢】


【圖：儀器展示：GE TOC 分析儀、Vaccubrand真空泵】


【圖：VACCUBRAND 真空泵】
會議中來賓與講解專家進行了熱烈的交流討論，大家都覺得這場交流會辦的非常有意義，切實體會到了制藥廠家的需求，并希望今后要舉辦更多類似的技術交流會議。

【關于路易公司】
路易企業有限公司成立于1990年，總部設在香港，國內有北京、上海、昆明、成都、西安、蘭州、新疆、廣州、南京、杭州、濟南和沈陽十二個辦事處，專業代理各種進口實驗儀器，在生物醫藥、科研院校、農業、檢驗檢疫、化工、新材料、電子、食品、煙草、輕工等領域擁有廣泛的客戶基礎。公司擁有一批專業的銷售人員和技術服務人員，竭誠為廣大用戶提供優質服務。

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